Kısa cevap
EN 455 tıbbi (muayene) eldivenin delik, fiziksel özellik, biyolojik değerlendirme ve raf ömrü şartlarını; EN ISO 374 kimyasal ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldiveni; EN 1186 ile (AT) 1935/2004 gıdayla temas uygunluğunu anlatır. MDR tıbbi cihaz, KKD tüzüğü koruyucu donanım kapsamıdır. Bu sayfa standartların ne ölçtüğünü açıklar; hiçbir ürün için belge vermez.
EN 455’in dört bölümü neyi ölçer?
EN 455, tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin Avrupa standart serisidir ve muayene eldiveninin tıbbi cihaz olarak arzında esas alınır. Dört bölümden oluşur:
- EN 455-1 — delik: eldivenler su sızdırma testinden geçirilir; parti büyüklüğüne göre örnek alınır ve kabul kararı AQL kabul sayısıyla verilir. Muayene eldiveninde yaygın gereklilik AQL 1.5’tir; anlamı AQL rehberinde.
- EN 455-2 — fiziksel özellikler: boy ve genişlik ölçüleri ile yaşlandırma öncesi ve sonrası kopma kuvveti. Föydeki “kopma kuvveti (N)” değeri buradan gelir.
- EN 455-3 — biyolojik değerlendirme: lateks eldivende ekstrakte edilebilir protein, pudrasız eldivende pudra kalıntısı, steril eldivende endotoksin sınırları.
- EN 455-4 — raf ömrü: gerçek zamanlı ya da doğrulanmış hızlandırılmış yaşlandırma çalışmasıyla raf ömrünün belirlenmesi; ayrıntı raf ömrü rehberinde.
Standart metinleri ücretlidir; buradaki özet BSI ve SATRA’nın kamuya açık künyelerine dayanır, sınır değerler föyden okunmalıdır.
Kaynak: BSI: BS EN 455 serisi künyesi (tek kullanımlık tıbbi eldivenler) ↗
Kaynak: SATRA: EN 455 bölüm 1–4 özeti ↗
Standartlar tek tabloda nasıl görünür?
| Standart / mevzuat | Kapsam | Neyi ölçer, neyi ister | Ambalajda nasıl görünür |
|---|---|---|---|
| EN 455-1 | Tıbbi eldiven: delik | Su sızdırma testi; parti örneklemesi ve AQL kabul sayısı | “EN 455” ibaresi; föyde AQL değeri |
| EN 455-2 | Tıbbi eldiven: fiziksel özellikler | Boy ve genişlik, yaşlandırma öncesi/sonrası kopma kuvveti | Föyde boy, kopma kuvveti (N) |
| EN 455-3 | Tıbbi eldiven: biyolojik değerlendirme | Lateks eldivende ekstrakte edilebilir protein, pudrasızda pudra kalıntısı, sterilde endotoksin | Föyde protein / pudra sınırı |
| EN 455-4 | Tıbbi eldiven: raf ömrü | Gerçek zamanlı ya da doğrulanmış hızlandırılmış yaşlandırma ile raf ömrü | Son kullanma tarihi, saklama talimatı |
| EN ISO 374-1 / -2 / -4 / -5 | KKD: kimyasal ve mikroorganizma | Geçirgenlik (permeasyon), nüfuz (penetrasyon), bozunma; mikroorganizma koruması | Kabul ve deney tüpü piktogramları, tip A/B/C harfi |
| (AT) 1935/2004 + EN 1186 | Gıda ile temas | Gıdaya geçen madde miktarı (migrasyon) sınırlarını ve test yöntemini | Kadeh-çatal simgesi, “gıdaya uygun” beyanı |
| ASTM D6319 | Nitril muayene eldiveni (ABD) | Boyut, delik, kopma dayanımı, uzama, pudra sınırı | Amerikan föylerinde “ASTM D6319” |
| MDR (AB) 2017/745 | Tıbbi cihaz | Muayene eldiveninin tıbbi cihaz olarak arzı | CE işareti, “examination glove”, Türkiye’de ÜTS kaydı |
| KKD (AB) 2016/425 | Kişisel koruyucu donanım | Koruyucu eldivenin KKD olarak arzı; kategori | CE işareti + KKD piktogramları |
EN ISO 374 neden muayene eldiveninden ayrı bir konudur?
EN ISO 374, tehlikeli kimyasal ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldivenin standardıdır ve KKD tüzüğü kapsamındadır. Bölümleri: 374-1 kimyasal risk için terimler ve performans şartları, 374-2 nüfuz (penetrasyon) direnci, 374-4 kimyasal bozunma direnci, 374-5 mikroorganizma riski için şartlar. Tek kullanımlık nitril muayene eldiveni sıçrama koruması sağlar; kimyasala daldırma ve uzun temas için EN ISO 374 tip A/B/C sınıfı ayrı bir üründür. Laboratuvar ve temizlik sayfaları bu sınırı görev bazında anlatır.
Kaynak: ISO 374-1:2016 künyesi: kimyasal ve mikroorganizmalara karşı koruyucu eldiven ↗
Kaynak: EUR-Lex: (AB) 2016/425 kişisel koruyucu donanım tüzüğü ↗
Gıda teması: EN 1186 ve 1935/2004 ne demek?
(AT) 1935/2004, gıdayla temas eden bütün madde ve malzemelerin çerçeve tüzüğüdür: malzemeden gıdaya geçen maddeler insan sağlığını tehlikeye atmamalı, gıdanın bileşimini ve tadını değiştirmemelidir. EN 1186 serisi, plastik malzemelerde toplam migrasyonun nasıl test edileceğini tanımlar; plastikler için ek kurallar (AB) 10/2011 tüzüğünde yer alır. Eldivende bunun karşılığı, üreticinin model bazında verdiği gıda temas beyanı ve ambalajdaki kadeh-çatal simgesidir. Beyan malzemeye değil modele aittir; ayrıntı gıda eldiveni sayfasında.
Kaynak: EUR-Lex: (AT) 1935/2004 gıda ile temas eden madde ve malzemeler tüzüğü ↗
ASTM D6319 ne zaman karşınıza çıkar?
ASTM D6319, nitril muayene eldiveni için Amerikan şartnamesidir: boyut, delik, kopma dayanımı, uzama ve pudra sınırı gibi başlıkları kapsar. Ansell gibi uluslararası markaların föylerinde EN 455 ile birlikte ya da onun yerine görülür. İki sistem benzer konuları ölçer ama birebir eş değildir; karşılaştırmada hangi standarda göre test edildiğini not edin.
Kaynak: ASTM D6319: nitril muayene eldiveni şartnamesi ↗
MDR (tıbbi cihaz) ile KKD ayrımı nasıl okunur?
Aynı görünen iki eldiven farklı mevzuat kapsamında arz edilebilir. Muayene eldiveni hastayı ve kullanıcıyı korumak için tıbbi cihazdır: (AB) 2017/745 MDR kapsamında CE işareti taşır ve ambalajda “examination glove” yazar. Koruyucu eldiven ise yalnız kullanıcıyı korur: (AB) 2016/425 KKD tüzüğü kapsamındadır ve piktogramlarla işaretlenir. Bazı ürünler iki kapsamda da beyan taşır. Türkiye’de bazı markalar muayene serisini genel amaçlı seriden ayırmak için ürün adına “MDR” yazar; bkz. muayene eldiveni.
Kaynak: EUR-Lex: (AB) 2017/745 tıbbi cihaz tüzüğü (MDR) ↗
Türkiye’de ÜTS ve TİTCK nerede devreye girer?
Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatını TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) uygular ve tıbbi cihazlar ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden kayıt altına alınır. Muayene eldivenini tıbbi cihaz olarak satın alıyorsanız ilgili modelin ÜTS kaydını sorun. Bu site kurumların adını ve genel çerçeveyi anar; madde numarası, yorum ya da belge doğrulaması yapmaz, kayıt bilgisi teklif aşamasında model bazında üreticiden istenir.
Kaynak: TİTCK — Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ↗
Kaynak: ÜTS — Ürün Takip Sistemi ↗
Ambalajdaki işaretler nasıl okunur?
- CE işareti: ürünün AB mevzuatına uygunluğunun üretici tarafından beyan edildiğini gösterir; hangi tüzük kapsamında olduğu uygunluk beyanından okunur.
- Standart numaraları: “EN 455” tıbbi eldiven, “EN ISO 374” kimyasal koruma, “ASTM D6319” Amerikan nitril şartnamesi.
- Kadeh-çatal simgesi: gıda temas beyanı; yalnız o model için geçerlidir.
- Lot ve son kullanma tarihi: izlenebilirlik ve raf ömrü; satın alma kaydına yazın.
- “Nonsteril”, “examination”, “powder-free”: ürün sınıfı ve yüzey işlemi; malzeme adıyla birlikte okunur.
Bu site belge verir mi?
Hayır. Bu site standartların ne anlattığını açıklar; hiçbir ürün için sertifika, test raporu ya da uygunluk beyanı düzenlemez ve yetkili satıcılık iddiası taşımaz. Belge, ürünü arz eden üreticinin ya da ithalatçının beyanıdır; teklif aşamasında ilgili modelin uygunluk beyanı ve föyü istenir, karşılaştırma bu belgeler üzerinden yapılır. Belge gereksiniminizi teklif formunun not alanına yazın.
Sık sorulanlar
EN 455 belgesi olan eldiven her işe uygun mu?
Hayır. EN 455 tıbbi (muayene) eldivenin delik, fiziksel özellik, biyolojik değerlendirme ve raf ömrü şartlarını kapsar; kimyasal koruma ya da gıda uygunluğu beyan etmez. Onlar için EN ISO 374 ve gıda temas beyanına bakılır.
CE işareti sertifika mıdır?
Değildir. CE, üreticinin ürünün ilgili AB mevzuatına uygunluğunu beyan ettiğini gösteren işarettir; arkasındaki belge uygunluk beyanıdır. Kalite derecesi ya da numaralı sertifika anlamına gelmez.
EN 374 yazan nitril eldiven kimyasala daldırılabilir mi?
Yalnız föyde ilgili kimyasal için verilen geçirgenlik süresi kadar. Tek kullanımlık muayene eldiveni sıçrama korumasıdır; daldırma ve uzun temas için EN ISO 374 tip A/B/C sınıfı kimyasal koruyucu eldiven gerekir.
Gıda eldiveni için hangi belge istenir?
(AT) 1935/2004 çerçevesinde üreticinin model bazında verdiği gıda temas beyanı ve varsa migrasyon test raporu. Beyan markanın bütün renklerine değil, ilgili modele aittir.
Türkiye’de muayene eldiveni için ne aranır?
Ürünün tıbbi cihaz olarak arz edildiğini gösteren CE işareti ve ÜTS kaydı. Bu bilgiler teklif aşamasında ilgili model için üreticiden istenir; site belge doğrulaması yapmaz.
İlgili modeller
Bu rehberde anlatılan nitelikleri künyesinde görebileceğiniz modeller:
- Dolphin Pudrasız Mavi Nitril Muayene Eldiveni — Nitril, mavi, 100’lü kutu
- Dolphin Kalın Mavi Nitril Muayene Eldiveni — Nitril, mavi, 100’lü kutu
- Beybi Pudralı Lateks Muayene Eldiveni — Lateks, beyaz, 10’lü kutu
Tüm kayıtlar için eldiven modelleri listesine bakabilir, seçtiğiniz modeller için kutu ve koli teklifi isteyebilirsiniz.
Bu içerik üretici katalogları ve teknik föyler kaynak gösterilerek hazırlanır; fiyat, stok ve yetkili satıcılık iddiası içermez. Diğer konular rehberler bölümünde. Hazırlayan: Nevra Yanka, Editör. Son güncelleme: .